Definition und Zulassung von Biosimilars gemäss EMEA (European Medecines Agency)/Swissmedic

Die europäische Zulassungsbehörde EMEA stellt fest, dass «Biosimilars» definitionsgemäss keine Generika sind und deshalb für diese Präparate das für Generika geltende Prozedere wissenschaftlich nicht geeignet ist.

Wird ein Biosimilar nach den von der EMEA erlassenen Richtlinien entwickelt und von Swissmedic zugelassen, so ist sichergestellt, dass dieses Arzneimittel in seiner Qualität, in seiner Sicherheit und in seiner Wirksamkeit dem Referenzprodukt entspricht.