Was ist ein biologisches Arzneimittel?

Ein biologisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, dessen Wirkstoff von einem lebenden Organismus hergestellt wird oder aus einem lebenden Organismus stammt. Insulin kann beispielsweise von einem lebenden Organismus (z. B. von einem Bakterium oder von Hefen) produziert werden, der das Gen zur Produktion von Insulin erhalten hat.

Was ist ein Biosimilar-Arzneimittel?

Ein Biosimilar-Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das Ähnlichkeit mit einem bereits zugelassenen biologischen Arzneimittel aufweist (dem «biotechnologisch hergestellten Referenzarzneimittel»). Der Wirkstoff eines Biosimilar-Arzneimittels gleicht dem des biotechnologischen Referenzarzneimittels. Biosimilar-Arzneimittel und Referenzarzneimittel werden üblicherweise in derselben Dosis zur Behandlung derselben Krankheit verwendet. Bezeichnung und Verpackung eines Biosimilar-Arzneimittels unterscheiden sich von denen des Referenzarzneimittels.

Wie wird ein Biosimilar-Arzneimittel zugelassen?

Wie alle Arzneimittel benötigt ein Biosimilar-Arzneimittel eine Genehmigung für die Einführung, bevor es vertrieben werden darf. Die Genehmigung für die Einführung wird erteilt, nachdem eine Zulassungsbehörde wie beispielsweise die EMEA eine wissenschaftliche Überprüfung der Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität des Arzneimittels durchgeführt hat. Innovative Arzneimittel profitieren von einem in der pharmazeutischen Gesetzgebung festgelegten Zeitraum des Datenschutzes. Nach Ablauf dieses Zeitraums können andere Unternehmen eine Genehmigung für die Einführung eines Biosimilar-Arzneimittels beantragen.

Wie wird ein Biosimilar-Arzneimittel geprüft?

Da das biologische Referenzarzneimittel bereits seit mehreren Jahren zugelassen ist, liegen Informationen vor, die nicht noch einmal reproduziert werden müssen. Es ist gesetzlich festgelegt, welche Studien durchzuführen sind, um zu belegen, dass das Biosimilar-Arzneimittel ähnlich wie das biologische Referenzarzneimittel und genauso sicher und wirksam ist.

Aufgrund der komplizierten Herstellungsweise biotechnologischer Arzneimittel sind die Wirkstoffe in dem Referenzarzneimittel und dem Biosimilar-Arzneimittel geringfügig verschieden. Es müssen daher Studien zum Vergleich der beiden Arzneimittel durchgeführt werden. Diese Studien laufen Schritt für Schritt ab und beginnen mit einem Vergleich der Qualität und Einheitlichkeit des Wirkstoffes und des Herstellungsprozesses. In weiteren Prüfungen werden Sicherheit und Wirksamkeit der Arzneimittel verglichen. Diese Studien sollen aufzeigen, dass es, was Sicherheit oder Wirksamkeit anbelangt, keine bedeutsamen Unterschiede zwischen dem Biosimilar-Arzneimittel und dem Referenzarzneimittel gibt. Wenn das Referenzarzneimittel zur Behandlung verschiedener Krankheiten verwendet wird, sind Wirksamkeit und Sicherheit des Biosimilar-Arzneimittels gegebenenfalls anhand spezifischer Tests bzw. Prüfungen für jede Krankheit zu untersuchen. Biosimilar-Arzneimittel werden nach denselben Qualitätsstandards wie alle anderen Arzneimittel hergestellt. Die Genehmigungsbehörden führen ausserdem, wie bei allen anderen Arzneimitteln, regelmässige Inspektionen der Herstellungsstandorte durch.

Wird die Sicherheit von Biosimilar-Arzneimitteln überwacht?

Die Sicherheit aller Arzneimittel, einschliesslich der Biosimilar-Arzneimittel, wird auch nach der Erteilung der Genehmigung überwacht. Jedes Unternehmen, das ein neues Arzneimittel in Verkehr bringt, muss ein System zur Überwachung der Sicherheit des in Verkehr gebrachten Produktes einrichten, einschliesslich der Überwachung aller immunologischen Reaktionen auf die Verabreichung biologischer Produkte. Auch dieses System kann von den Genehmigungsbehörden inspiziert werden. Sind bei Verwendung des Referenzarzneimittels besondere Vorsichtshinweise zu beachten, erfordert das Biosimilar-Arzneimittel in der Regel dieselben Sicherheitsvorkehrungen.