Generikadefinition des BAG (SL, 1.4.2007)

Als Generikum gilt ein vom Institut (Swissmedic) zugelassenes Arzneimittel, das im wesentlichen gleich ist wie ein Originalpräparat und das mit diesem aufgrund identischer Wirkstoffe sowie seiner Darreichungsform und Dosierung austauschbar ist (neu Art. 64a Abs. 2 KVV).

Therapeutische Äquivalenz

Unter therapeutischer Äquivalenz versteht man ein innerhalb gewisser Grenzen identisches Wirksamkeits- und Nebenwirkungsprofil zweier Präparate. Nachdem der Nachweis der therapeutischen Äquivalenz einen sehr grossen, häufig unzumutbaren Aufwand in Form von klinischen Studien darstellt, wird er in der Regel indirekt durch den Nachweis der Bioäquivalenz geführt.

Bioäquivalenz

Unter Bioäquivalenz werden innerhalb gewisser, nach anerkannten Methoden ermittelter Grenzen deckungsgleich verlaufende Plasmaspiegelkurven zweier Präparate verstanden.

Kriterien für die Aufnahme in die GL (Generikaliste)

1. Generika müssen billiger als das Originalpräparat sein, um in die SL – und somit in die GL - aufgenommen zu werden.
2. Wenn keinem der verschiedenen Präparate mit demselben Wirkstoff Originalitätscharakter zuerkannt werden konnte, werden diese nicht in der GL aufgelistet.
3. Nicht jede galenische Form, Dosierung oder Packungsgrösse eines Originalpräparats hat zwingend eine Entsprechung auf der Generika-Seite.
4. Die Reihenfolge innerhalb der therapeutischen Gruppe ist alphabetisch nach Wirkstoffen.