Pharmakovigilanz

Datenschutzerklärung der Teva – Arzneimittelsicherheit, Marktüberwachung und Qualität

 

Definitionen, die in dieser Datenschutzerklärung verwendet werden

„Nebenwirkung“ bedeutet ein unerwünschtes, unbeabsichtigtes oder schädigendes Ereignis in Zusammenhang mit der Anwendung eines Teva Arzneimittels. Im Hinblick auf Medizinprodukte sind „unerwünschte Ereignisse“ und für Kosmetika „schwerwiegende unerwünschte Wirkungen“ mit eingeschlossen. Um jedoch das Lesen zu erleichtern, wird in der vorliegenden Erklärung nur der Begriff „Nebenwirkung“ benutzt.

„Persönliche Daten“ beschreiben Informationen, die sich auf die persönlichen Angaben irgendeines (lebenden) identifizierbaren Individuums beziehen (beispielsweise Sie selbst (als Meldender), Ihren Hausarzt oder ein Familienmitglied).

„Teva“ steht für Teva Pharmaceutical Industries Ltd. mit Hauptsitz in 5 Basel Street, Petach Tikva 49131, Israel. und die zur Teva-Gruppe gehörenden Unternehmen (in der Schweiz sind  dies vor allem Teva Pharma AG, Mepha Pharma AG und Mepha Schweiz AG, jeweils mit Sitz in der Kirschgartenstrasse 14, 4051 Basel), die in dieser Datenschutzerklärung auch mit „wir, „uns“ und „unser“ bezeichnet werden.

 

Teva und Ihr Datenschutz

Die Gewährleistung der Patientensicherheit ist für Teva von grösster Bedeutung und daher hat die sichere Anwendung aller unserer Produkte höchste Priorität. Aus diesem Grund muss Teva mit Personen, die sich wegen unserer Produkte an Teva wenden, in Kontakt treten können, um weitere Informationen einzuholen, um Anfragen beantworten oder um gewünschte Unterlagen versenden zu können. Diese Datenschutzerklärung beschreibt, wie wir Ihre persönlichen Daten sammeln und nutzen, um unserer Pflicht nachzukommen, die Sicherheit aller unserer auf dem Markt vertriebenen oder in der klinischen Forschung befindlichen Arzneimittel zu überwachen und die Sicherheit und Qualität sicherzustellen (im Folgenden bezeichnen wir dies auch als unsere  Pharmakovigilanzverpflichtung). 

Diese Datenschutzerklärung gilt auch für Nebenwirkungsmeldungen von kosmetischen Produkten,  Nahrungsergänzungsmitteln und Medizinprodukten, da laut internationaler  Gesetzgebung (einschliesslich der EU) für diese Produkte ähnliche Anforderung an die Sicherheits- und Qualitätsüberwachung  gelten. Um das Lesen zu erleichtern, wird jedoch in diesem Rahmen nur „Arzneimittelsicherheit“ benutzt.

 

Geltungsbereich dieser Datenschutzerklärung

Diese Datenschutzerklärung gilt für Informationen, die wir von Ihnen online, telefonisch, per Fax, E-Mail oder auf dem Postweg erhalten und die Teil der gesetzlichen Verpflichtung von Teva sind, Meldepflichten von Nebenwirkungen und qualitativen Beanstandungen zu erfüllen. Diese Informationen werden von uns beispielsweise über spezielle Formulare,  die Sie über unsere Website ausgefüllt haben, gesammelt.

Falls Sie ein Patient sind, ist es möglich, dass wir über Sie eine Nebenwirkungsmeldung über Dritte erhalten. Solche Dritte können Ärzte oder andere Angehörige der Gesundheitsberufe, Rechtsanwälte, Familienangehörige oder andere Dritte sein.

 

Informationen, die wir sammeln und warum wir diese sammeln

Teva ist aus Gründen des öffentlichen Interesses gesetzlich verpflichtet, im Bereich der öffentlichen Gesundheit spezifische Daten zu erheben (GDPR Art. 9.2 (i)). Gemäss dem Gesetz müssen Pharmaunternehmen als Zulassungsinhaber für Produkte alle produktbezogenen Dokumente mindestens für den Zeitraum der Marktzulassung plus 10 Jahre nach ihrem Ablauf aufbewahren. Daher werden persönliche Informationen in Bezug auf die Sicherheit unserer Produkte für diesen Zeitraum aufbewahrt

Von Meldungen betroffene Patienten

Wir sammeln persönliche Daten über Sie, wenn Sie oder ein Dritter uns Informationen über Sie im Zusammenhang einer Nebenwirkung, welche Sie oder jemanden anderen betreffen, melden. Wenn Sie selbst die Nebenwirkung melden, beachten Sie bitte den Abschnitt Meldende Personen.

Das Gesetz fordert von uns eine „detaillierte Aufnahme“ jeder Nebenwirkung, die uns gemeldet wird, um das Ereignis bewerten und mit anderen Nebenwirkungen über dieses Produkt abgleichen zu können. Die persönlichen Daten, die wir über Sie sammeln, falls Sie selbst Betroffene/r der Nebenwirkungsmeldung sind, sind folgende:

  • Name oder Initialen;
  • Alter und Geburtsdatum;
  • Geschlecht;
  • Gewicht und Grösse;
  • Einzelheiten zum Produkt, welches die Reaktion verursacht hat, einschliesslich der Dosis, die Sie eingenommen haben oder die Dosierung, die Ihnen verordnet wurde, der Grund, warum Sie das Produkt einnahmen oder es Ihnen verschrieben wurde und ob es eine Änderung Ihres bisherigen Therapieplans gegeben hat.
  • Detaillierte Informationen über andere Arznei- oder Heilmittel, die Sie zum Zeitpunkt des Auftretens der Nebenwirkung eingenommen haben, oder früher einnahmen, einschliesslich der Dosierung sowie Angaben zum Zeitraum, in der Sie das Arzneimittel einnahmen, und ob es irgendeine Änderung Ihres Therapieplans gegeben hat.
  • Einzelheiten der Nebenwirkung, die Sie erlitten haben; die Behandlung, die Sie zur Therapie der Reaktion erhalten haben und Informationen über irgendwelche Langzeitfolgen, die die Reaktion auf Ihre Gesundheit hat; und
  • die dazu gehörende Krankengeschichte, die vom Meldenden als relevant angesehen werden kann, einschliesslich Dokumente wie Laborberichte, bisherige Medikation und Krankengeschichte des Patienten/der Patientin.

Einige Informationen über Sie werden gesetzlich als „sensible persönliche Daten“angesehen. Dies beinhaltet mögliche Informationen über Ihr/e/n:

  • Gesundheitszustand,
  • ethnische Zugehörigkeit,
  • Religionszugehörigkeit und
  • Sexualleben.

Diese Informationen werden nur dann verarbeitet, wenn diese für die genaue Dokumentation der Reaktion relevant und notwendig erscheinen sowie den Zweck erfüllen, der Verpflichtung der Arzneimittelsicherheit und unseren rechtlichen Verpflichtungen nachzukommen. Diesen Verpflichtungen zufolge ist es uns und den zuständigen Behörden (wie European Medicines Agency) erlaubt, solche Nebenwirkungen zu evaluieren und Anstrengungen zu unternehmen zu verhindern, dass diese zukünftig nicht mehr auftreten.

Die Namensangaben des Patienten/Betroffenen einer Meldung werden in anonymisierter Form verarbeitet, so dass eine Rückverfolgbarkeit aus der Datenbank und den zugehörigen Berichten nicht möglich ist.

Meldende Personen

Wir sammeln Informationen über Sie, wenn Sie uns Informationen in Zusammenhang mit einer von Ihnen gemeldeten Nebenwirkung mitteilen.

Die Gesetzgebung verlangt von uns, sicherzustellen, Nebenwirkungen nachzuverfolgen und nachzufragen. Demzufolge müssen wir ausreichende Informationen über die meldende Person vorhalten, sobald wir die Meldung erhalten haben. Folgende persönliche Daten sammeln wir über Sie, wenn Sie uns Nebenwirkungen melden:

  • Name,
  • Kontaktangaben (die Ihre Adresse, E-Mail-Adresse, Telefon- oder Faxnummer enthalten können)
  • Beruf (mit dieser Information könnten wir bestimmte Fragen an Sie richten, die wir Ihnen über eine Nebenwirkung stellen, die abhängig von Ihrem möglicherweise vorhandenen medizinischen Wissen sind) und
  • in welchem Verhältnis Sie zu dem Betroffenen der Nebenwirkungsmeldung stehen.

Falls Sie selbst der Betroffene dieses Berichts sind, können diese oben gemachten Angaben mit den von Ihnen gemeldeten Informationen zur Nebenwirkung in Zusammenhang gebracht werden.

Ihre Angaben als meldende Person werden in der globalen Arzneimittelsicherheitsdatenbank der Teva nur pseudonymisiert erfasst (Berufsgruppe und Region der Arbeitsstätte), so dass eine Rückverfolgbarkeit aus der Datenbank und den zugehörigen Berichten nicht möglich ist.

 

Wie wir Ihre persönlichen Daten nutzen und weitergeben

Um unsere Pharmakovigilanzverpflichtungen zu erfüllen, werden Ihre persönlichen Daten genutzt und weitergegeben

  • zur Untersuchung der Nebenwirkung;
  • zur weiteren Kontaktaufnahme mit Ihnen, um weitere Informationen über die von Ihnen gemeldete Nebenwirkung zu erfahren; 
  • zum Abgleich der von Ihnen gemeldeten Nebenwirkung mit Informationen über andere Nebenwirkungen, die Teva erhalten hat, um die Sicherheit einer Produktionscharge, eines Teva-Produkts oder des Wirkstoffes als Ganzes zu untersuchen; und
  • um erforderliche Berichte an die nationalen Behörden und oder regionalen Behörden weiterzuleiten, so dass diese die Sicherheit einer Produktionscharge, des Teva-Produkts oder des Wirkstoff als Ganzes neben Meldungen aus anderen Quellen, untersuchen können.

Ihre persönlichen Daten, die im Einklang mit dieser Datenschutzerklärung gesammelt werden, können auch an Dritte weitergeleitet werden, falls ein Produkt verkauft, übereignet oder übertragen wird oder im Falle des Verkaufs des Unternehmen, eines bestimmten Produktes oder einer Therapiesparte. In diesen Fällen würden diese Dritte verpflichtet, persönliche Daten im Einklang mit dem geltenden Datenschutzrecht zu behandeln. 

Ihre persönlichen Daten werden unter Umständen auch an andere Pharmazeutische Unternehmen, die als unsere Partner (Co-Marketing resp. Co-Distributor oder andere Lizenzpartnerschaften) tätig sind, weitergeleitet sofern die zugrundeliegenden Pharmakovigilanzvereinbarungen für das betreffende Arzneimittel einen Austausch solcher sicherheitsrelevanten Informationen festlegen.

Wir stellen Informationen den nationalen und/oder internationalen Behördenwie dem Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) und der Europäischen Arzneimittelagentur im Einklang mit den geltenden Arzneimittelgesetzen zur Verfügung. Es ist uns nicht möglich, die weitere Verwendung der von uns auf diesem Weg übermittelten Daten zu überwachen. Wir teilen jedoch keine Informationen, die eine Einzelperson identifizieren könnte (Namen oder Kontaktinformationen), sondern nur in pseudonymisierter Form.

Gegebenenfalls veröffentlichen wir Informationen über Nebenwirkungen (wie Fallstudien und Zusammenfassungen); um die Identifizierung von Einzelpersonen zu vermeiden, werden Identifizierungsmerkmale vor jeder Publikation entfernt.

 

Globale Arzneimittelsicherheitsdatenbank

Unsere Pharmakovigilanzverpflichtungen verlangen, dass wir Nebenwirkungsmeldungen aus allen Ländern, in denen wir unsere Produkte vermarkten, auf bestimmte Muster überprüfen. Um diese Anforderungen zu erfüllen, stehen Informationen aus den Nebenwirkungsmeldungen innerhalb der Teva durch die globale Teva-Arzneimittelsicherheitsdatenbank weltweit zur Verfügung. Diese Datenbank ist auch die Plattform, durch die Teva Nebenwirkungsmeldungene an verschiedene Behörden , die behördliche europäische EudraVigilance-Datenbank (European Medicines Agency corporate system for managing and analysing information on suspected adverse reactions to medicines which have been authorised in the European Economic Area) und andere vergleichbare Datenbanken eingeschlossen, übermittelt.

 

Ihre Rechte

Da die Patientensicherheit äusserst wichtig ist, sammeln wir alle Informationen aus den Nebenwirkungsmeldungen, um eine sachgerechte Bewertung der Sicherheit unserer Produkte im Laufe der Zeit zu gewährleisten.

Unter dem anwendbaren Recht (Schweizerischem Datenschutzrecht und daneben möglicherweise EU-Datenschutz-Grundversorgung) haben Sie das Recht, Auskunft über Ihre Daten zu verlangen,  die Daten zu korrigieren oder gegebenenfalls löschen zu lassen, die Verarbeitung Ihrer Daten gegebenenfalls einzuschränken oder um die Weitergabe Ihrer Daten an andere Organisationen zu bitten. Sie haben möglicherweise auch das Recht gegen die Verarbeitung Ihrer Daten Einspruch zu erheben. Diese Reche können in gewissen Situationen eingeschränkt sein - zum Beispiel in Fällen, in denen wir gesetzliche Verpflichtungen zur Weiterverarbeitung und Aufbewahrung Ihrer persönlichen Daten nachweisen können. Sie können Ihre Rechte ausüben, indem sie die schweizerische Datenschutzbeauftragte über : EUPrivacy@tevaeu.com kontaktieren.

Bitte beachten Sie, dass es uns aus rechtlichen Gründen nicht möglich ist, Informationen, die als Teil eines Nebenwirkungsmeldung erhoben wurden, zu löschen, es sei denn, sie sind falsch. Ferner benötigen wir von Ihnen eine eindeutige persönliche Identifizierung bevor wir irgendeiner Anfrage um Zugang oder Korrektur persönlicher Daten nachkommen können. 

Wir hoffen, dass wir alle Ihre Anfragen zur Art und Weise, wie wir Ihre persönlichen Daten verarbeiten, zu Ihrer Zufriedenheit beantworten können. Falls Sie Bedenken über die Art und Weise haben, wie wir Ihre persönlichen Daten verarbeiten, können Sie sich jederzeit über EUPrivacy@tevaeu.com an den schweizerischen Datenschutzbeauftragten von Teva wenden.

Bei ungelösten Angelegenheiten und nicht ausgeräumten Bedenken haben Sie auch das Recht sich bei der örtlichen Datenschutzbehörde zu beschweren.

Klicken Sie auf diesen link, um die Kontaktdaten der Datenschutzbehörden in den einzelnen europäischen Mitgliedstaaten aufzurufen. Für alle anderen Länder, kontaktieren Sie uns bitte hier: IL_Privcay.Tevail@teva.co.il

 

Sicherheit 

Teva ergreift Vorkehrungen, um Ihre persönlichen Daten vor versehentlichem Verlust und unberechtigtem Zugang, Gebrauch, Modifikation oder Weitergabe zu schützen. Zusätzlich sorgen wir mit weiteren Massnahmen für die Sicherheit von Informationen. Diese Massnahmen beinhalten eine Zugangskontrolle, eine strenge physische Sicherung sowie eine qualifizierte Informationssammlung, -speicherung und -verarbeitung.

 

Internationaler Datentransfer 

Alle Datenbanken der Arzneimittelsicherheit, einschliesslich der globalen Arzneimittelsicherheitsdatenbank, befinden sich bei Teva in Israel. Diese werden rund um die Uhr durch IT-Teams der Arzneimittelsicherheit in Israel, Deutschland, Rumänien und den Vereinigten Staaten von Amerika verwaltet und betreut. Teva bedient sich ebenso der Dienste eines datenverarbeitenden Unternehmens in Indien (Accenture) zur Dateneingabe, Verwaltung und Datenaufbereitung eines begrenzten Teils der Arzneimittelsicherheitsdatenbank.

Übermittlungen nach Israel basieren auf der Angemessenheitsentscheidung der Europäischen Kommission für den Staat Israel. Übermittlungen in die USA basieren auf der  Privacy Shield Zertifizierung von Teve für die USA. Übermittlungen nach Indien basieren auf den Modellklauseln der Europäischen Kommission und vertraglichen Vereinbarungen. Für weiterführende Informationen zu Datentransfers kontaktieren Sie uns bitte über untenstehende Adresse.

Patienteninformationen werden über unsere globale Datenbank weltweit übermittelt. Dies beinhaltet möglicherweise auch Datenübermittlung in Länder, in denen andere Datenschutzrichtlinien gelten. Teva ergreift Massnahmen, um die Sicherheit von  persönlichen Daten sicherzustellen, insbesondere beim Datentransfer in diese Länder. Innerhalb des Teva-Systems finden die Sicherheitsmassnahmen, die in diesem Datenschutzerklärung beschrieben sind, stets Anwendung. Sollten die Daten in Systemen von Dritten verarbeitet werden, garantiert Teva, dass Verträge mit diesen abgeschlossen sind, damit angemessene Sicherheitsmassnahmen bei Dritten vorhanden sind.

 

Änderung der Datenschutzerklärung

Wenn wir wesentliche inhaltliche Änderungen an dieser Datenschutzerklärung vornehmen, stellen wir diese Änderungen an gut sichtbarer Stelle auf unsere Website.

 

Kontaktinformationen

Bei Fragen und Anliegen zur Pharmakovigilanz können Sie uns jederzeit gern über die E-Mail-Adresse pharmacovigilance@tevapharma.ch  kontaktieren.

Persönliche Daten werden an Teva weitergeleitet und in Datenbanken auf Servern in Israel verwaltet und gespeichert, die Eigentum der Teva Pharmaceutical Industries Ltd., einer Gesellschaft mit beschränkter Haftung in Israel, sind, und von dieser gewartet werden; der Hauptgeschäftssitz der Teva Pharmaceutical Industries Ltd. befindet sich in:

5 Basel Street
PO Box 3190
Petach Tikva 49131
Israel

Bei Fragen und Anliegen bezüglich dieser Datenschutzerklärung wenden Sie sich bitte jederzeit an unsere Datenschutzbeauftrage über: EUPrivacy@tevaeu.com kontaktieren. Wir werden alles Erforderliche unternehmen, um Ihre Fragen zügig zu beantworten oder Ihr Problem zu lösen.