Pharmacovigilance

Déclaration de confidentialité Teva – surveillance de la sécurité des médicaments (pharmacovigilance et qualité)

 

Définitions utilisées dans la présente Déclaration de confidentialité

 

«Evénement indésirable»: événement non voulu, non recherché ou nocif lié à l’utilisation d’un produit de Teva. En ce qui concerne les dispositifs médicaux, il inclut également les «incidents» et, pour les produits cosmétiques, les «effets indésirables sévères», mais pour plus de lisibilité, le terme «effet indésirable» sera utilisé dans la présente déclaration.

«Données personnelles»: informations, quel que soit le format, qui peuvent être utilisées, directement ou indirectement, seules ou associées à d’autres informations, pour identifier une personne (par exemple, vous-même (comme notificateur), votre médecin de famille ou un membre de votre famille).

«Teva»: Teva Pharmaceutical Industries Ltd., qui a son siège social au 5 Basel Street, Petach Tikva 49131, Israël ou les filiales appartenant au groupe Teva (en Suisse, il s’agit de Teva Pharma AG, de Mepha Pharma AG et de Mepha Schweiz AG, chacune ayant son siège social au Kirschgartenstrasse 14, 4051 Basel), désignées dans la présente Déclaration de confidentialité par les vocables « nous », « notre » et « nos ».

 

Teva et le respect de votre vie privée

Assurer la sécurité des patients revêt une importance extrême pour Teva et nous prenons très au sérieux la sécurité d’utilisation de l’ensemble de nos produits. Nous devons être en mesure de joindre tous ceux qui ont contacté Teva au sujet de nos produits afin d’assurer un suivi, de réunir des informations complémentaires, de leur apporter des réponses ou de leur transmettre les documents demandés. La présente Déclaration de confidentialité décrit le mode de collecte et d’utilisation de vos données personnelles nous permettant de remplir notre obligation de surveillance de la sécurité de tous les produits, y compris les médicaments que nous commercialisons ou qui se trouvent en phase de développement clinique (autrement dit nos obligations de pharmacovigilance) et d’assurer la qualité et la sécurité de nos produits.

Cette Déclaration de confidentialité s’applique également aux produits cosmétiques, aux compléments alimentaires et aux dispositifs médicaux, étant donné que la réglementation internationale (y compris européenne) sur ces produits exige une surveillance similaire en matière de sécurité et de qualité. Cependant, pour une meilleure lisibilité, il est uniquement fait référence à la sécurité des « médicaments ».

 

Champ d’application de la présente Déclaration de confidentialité

La présente déclaration de confidentialité s’applique aux informations que nous vous demandons de nous communiquer en ligne, par téléphone, par télécopie, par courrier électronique ou postal, ou encore dans le cadre des réglementations relatives au signalement des effets indésirables ou de problèmes de qualité applicables à Teva. Nous pouvons également collecter ces informations grâce aux formulaires spécifiques que vous remplissez sur nos sites Internet.

Si vous êtes un patient, des informations vous concernant sont également susceptibles de nous être communiquées par un tiers nous signalant un effet indésirable qui vous a affecté. Un tel tiers peut être notamment un professionnel de santé, un avocat, un parent ou un autre membre du public.

 

Informations collectées et motifs de la collecte

Teva a l'obligation légale de collecter des données spécifiques pour des raisons d’intérêt public dans le domaine de la santé publique (RGPD art. 9.2(i)). Conformément à la loi, les entreprises pharmaceutiques, en tant que titulaires d’une autorisation de mise sur le marché de produits, doivent conserver tous les documents relatifs aux produits pendant au moins la durée de l’autorisation de mise sur le marché, plus 10 ans après son expiration. Par conséquent, les renseignements personnels relatifs à la sécurité de nos produits seront conservés pendant cette période.

Patient (sujet du signalement)

Nous collectons des données personnelles vous concernant lorsqu’un tiers ou vous-même nous communiquez des informations en lien avec un effet indésirable dont vous-même ou quelqu’un d’autre avez souffert. Dans le cas où vous signalez vous-même l’effet indésirable, consultez également la section Notificateur du signalement.

Les lois relatives à la pharmacovigilance nous obligent à enregistrer un «rapport détaillé» sur chaque effet indésirable qui nous est signalé, afin de nous permettre d’évaluer l’effet indésirable concerné et de le comparer aux autres effets indésirables enregistrés pour le même produit. Lorsque vous faites l’objet d’un signalement d’effet indésirable, les données personnelles vous concernant que nous sommes susceptibles de collecter incluent notamment:

  • le nom ou les initiales;
  • l’âge et la date de naissance;
  • le sexe;
  • le poids et la taille;
  • les détails du produit qui a provoqué la réaction, et notamment la dose que vous avez prise ou qui vous a été prescrite, la raison pour laquelle vous avez pris le produit ou pour laquelle il vous a été prescrit, et tout changement apporté à votre traitement depuis son initiation;
  • les détails d’autres médicaments ou traitements que vous preniez au moment de la réaction, y compris la dose prise ou prescrite, depuis combien de temps vous prenez/preniez ces médicaments, la raison pour laquelle vous les prenez/preniez, et tout changement apporté à vos traitements depuis leur initiation;
  • les détails de la réaction dont vous avez souffert, du traitement qui vous été administré pour cette réaction, et de tous les effets observés à long terme sur votre état de santé; et
  • les autres antécédents médicaux considérés comme pertinents par le notificateur du signalement, et notamment les résultats d’analyses de laboratoire, les traitements antérieurs et l’histoire médicale.

Certaines de ces informations sont considérées par la loi comme étant des «données personnelles sensibles» à votre sujet. Il s’agit notamment des informations qui nous renseignent sur votre:

  • santé;
  • origine ethnique;
  • religion; et
  • vie sexuelle.

Le traitement de ces informations n’intervient que s’il est pertinent et nécessaire pour fournir une description précise de votre réaction et remplir nos obligations de pharmacovigilance, de sécurité et toute autre obligation légale. Ces obligations ont été mises en place pour nous permettre, à nous et aux autorités compétentes (telles que l’Agence Européenne des Médicaments), d’évaluer les effets indésirables et de faire le nécessaire pour prévenir leur survenue dans le futur.

Vos données en tant que patient (sujet du signalement) seront enregistrées sous une forme pseudonymisée dans la base de données internationale de Teva. Par conséquent, la traçabilité dans la base de données et des rapports associés n’est pas possible.

Notificateur du signalement

Nous collectons des données vous concernant lorsque vous nous communiquez des informations à votre sujet en lien avec un effet indésirable que vous signalez.

Les lois sur la pharmacovigilance nous obligent à veiller à ce que les effets indésirables soient traçables et consultables, afin d’en assurer le suivi. Pour cette raison, nous devons conserver des informations suffisantes sur les notificateurs de signalements afin de pouvoir nous mettre en rapport avec eux après avoir reçu le signalement. Les données personnelles vous concernant que nous sommes susceptibles de collecter lorsque vous signalez un effet indésirable incluent notamment vos:

  • nom;
  • coordonnées (c’est-à-dire vos adresses postale et électronique, numéro de téléphone ou numéro de télécopie);
  • profession (ces informations peuvent déterminer les questions qui vous sont posées au sujet d’un effet indésirable, selon votre niveau de connaissances médicales); et
  • relation avec le patient (sujet du signalement).

Dans le cas où vous êtes également le sujet du signalement, ces informations peuvent être associées aux informations que vous communiquez sur votre réaction.

Vos données en tant que notificateur du signalement seront enregistrées sous une forme pseudonymisée dans la base de données internationale de Teva (profession et région du lieu de travail). Par conséquent, la traçabilité dans la base de données et des rapports associés n’est pas possible.

 

Comment nous utilisons et communiquons des données personnelles

Dans le cadre de l’exécution de nos obligations de pharmacovigilance, nous pouvons utiliser vos données personnelles et les communiquer pour:

  • analyser l’effet indésirable;
  • vous contacter en vue d’obtenir de plus amples informations sur l’effet indésirable que vous avez signalé;
  • comparer les informations sur l’événement indésirable que vous avez signalé avec les informations relatives à d’autres événements indésirables reçues par Teva, en vue d’analyser la sécurité d’un lot, d’un produit Teva ou d’un principe actif; et
  • adresser des rapports obligatoires aux autorités nationales et/ou régionales afin de leur permettre d’analyser la sécurité d’un lot, d’un produit, d’un principe actif ou d’un générique Teva, en les comparant aux signalements provenant d’autres sources.

Les données personnelles qui vous sont demandées conformément à la présente Déclaration de confidentialité peuvent également être transmises à un tiers, en cas de vente, de cession, de transfert ou d’acquisition de la société ou d’un produit ou domaine thérapeutique scientifique. Dans ce cas, nous demandons à l’acquéreur, au cédant ou au cessionnaire de traiter les données personnelles concernées conformément aux lois en vigueur en matière de protection des données personnelles.

Nous pouvons également communiquer des données personnelles à d’autres sociétés pharmaceutiques partenaires, qui participent à l’exploitation ou à la commercialisation du médicament concerné d’autres partenaires sous licence lorsque les obligations de pharmacovigilance relatives à un produit exigent cet échange d’informations de sécurité.

Nous communiquons des informations aux autorités nationales et/ou internationales, comme l’institut suisse des produits thérapeutiques Swissmedic et l’Agence Européenne des Médicaments, conformément aux lois sur la pharmacovigilance. Nous ne sommes pas en mesure de contrôler leur utilisation des informations, cependant, notez que dans ces circonstances, nous ne communiquons aucune information identifiant directement un individu (telle que les noms ou coordonnées), mais nous communiquons uniquement des informations pseudonymisées.

Nous pouvons publier des informations sur les événements indésirables (comme des études de cas et des résumés); dans ce cas, nous supprimerons les identificateurs de toute publication afin qu’aucune personne ne puisse être facilement reconnue.

 

Base de données internationale

Nos obligations de pharmacovigilance nous contraignent à analyser les circonstances communes aux signalements que nous recevons de tous les pays dans lesquels nous commercialisons nos produits. À cet effet, les informations communiquées dans le cadre d’un signalement d’événement indésirable sont transmises au sein de Teva, dans le monde entier, grâce à notre base de données internationale. Cette base de données est également la plate-forme par laquelle Teva télécharge des signalements d’effets indésirables à différentes autorités de surveillance, y compris la base de données Eudravigilance (système d’entreprise de l’Agence européenne des médicaments pour la gestion et l’analyse des informations sur les effets indésirables présumés des médicaments autorisés dans l’Espace économique européen) et autres bases de données similaires, conformément aux obligations réglementaires.

 

Vos droits

Compte tenu de l’importance capitale revêtue par la sécurité du patient, nous conservons l’ensemble des informations vous concernant que nous rassemblons dans le cadre d’un signalement d’événement indésirable, afin de pouvoir évaluer correctement la sécurité de nos produits au cours du temps.

En vertu de la loi applicable (droit suisse de la protection des données et, éventuellement, le règlement européen sur la protection des données), vous avez le droit de demander à Teva une copie de vos informations, de les corriger, d’effacer ou de restreindre leur traitement, ou de nous demander de transférer certaines de ces informations à d’autres organisations. Vous pouvez également avoir le droit de vous opposer à certains traitements. Ces droits peuvent être limités dans certaines situations – par exemple, lorsque nous pouvons démontrer que nous sommes légalement tenus de traiter ou de conserver vos données personnelles. Vous pouvez exercer ces droits en contactant le délégué suisse de la protection des données de Teva à l’adresse EUPrivacy@tevaeu.com.

Veuillez noter que pour des raisons légales, nous ne pouvons pas supprimer les informations qui ont été collectées dans le cadre du signalement d’un effet indésirable, à moins qu’elles ne soient inexactes. De même, nous pouvons vous demander de décliner correctement votre identité avant d’accéder à toute demande d’accès ou de rectification de données personnelles.

Nous espérons avoir répondu à toutes vos questions sur la manière dont nous traitons vos données personnelles. Si vous avez des questions sur la manière dont nous traitons vos données personnelles, vous pouvez contacter le délégué suisse de la protection des données de Teva à l’adresse EUPrivacy@tevaeu.com. Cependant, si vous n’êtes pas satisfait, vous avez également le droit de porter plainte auprès de l’autorité de protection des données du lieu où vous vous trouvez. Veuillez consulter ce lien pour obtenir les coordonnées des autorités de protection des données des Etats européens membres. Pour toutes les autres régions, veuillez nous contacter à l’adresse IL_Privacy.Tevail@teva.co.il.

 

Sécurité

Teva prend des mesures pour protéger les données personnelles contre toute perte accidentelle et contre tout accès, utilisation, modification ou divulgation non autorisés. En outre, pour assurer la sécurité des informations, nous prenons plusieurs mesures complémentaires, parmi lesquelles les contrôles d’accès ainsi que les pratiques de collecte, de stockage et de traitement les plus strictes et les plus aptes à garantir la sécurité physique de vos informations.

 

Transferts internationaux

L’ensemble des bases de données de pharmacovigilance, y compris la base de données internationale, sont hébergées par Teva en Israël. Elles sont administrées et actualisées 24 heures sur 24 par les équipes informatiques de Teva dédiées à la pharmacovigilance en Israël, en Roumanie, en Allemagne et aux États-Unis. Teva fait également appel à une société de traitement des données en Inde (Accenture), pour la saisie et l’administration d’une partie limitée de la base de données de pharmacovigilance.

Les transferts de données vers l’Israël se basent sur la décision d’adéquation de la Commission européenne pour l’Etat d’Israël. Les transferts aux Etats-Unis se basent sur la certification Privacy Shield de Teva USA. Les transferts vers l’Inde se basent sur les clauses types de la Commission européenne. Pour plus d’informations sur l’une ou l’autre de ces méthodes de transfert, veuillez nous contacter à l’adresse e-mail ci-dessous.

Les informations sur les patients peuvent également être transférées dans le monde entier dans le cadre de notre base de données internationale. Ces transferts peuvent inclure des transferts en-dehors de votre pays vers des pays ayant des lois de protection des données différentes. Teva prend des dispositions pour s’assurer que les données personnelles soient protégées adéquatement si elles sont transférées vers ces pays. Tant qu’elles demeurent dans les systèmes de Teva, les mesures de sécurité décrites dans la présente déclaration s’appliquent toujours, et si elles sont traitées dans les systèmes d’autres parties, Teva s’assure que des conventions soient en place afin de veiller à ce que le tiers ait également mis en place des mesures de sécurité adéquates.

 

Modification de la présente Déclaration de confidentialité

Si nous décidons d’apporter des modifications substantielles à la teneur de la présente Déclaration de confidentialité, lesdites modifications seront annoncées par un avis notifié de façon visible sur le site.

 

Coordonnées

Si vous avez des questions ou des préoccupations concernant la pharmacovigilance, vous pouvez toujours nous contacter via l'adresse électronique pharmacovigilance@tevapharma.ch.

Les données personnelles sont communiquées à Teva et conservées dans des bases de données sur des serveurs situés en Israël, détenus et entretenus par Teva Pharmaceutical Industries Ltd., société à responsabilité limitée israélienne dont le siège social est situé au:

5 Basel Street
PO Box 3190
Petach Tikva 49131
Israël

Si vous avez, à tout moment, des questions ou préoccupations au sujet de la présente Déclaration de confidentialité, veuillez contacter notre délégué de la protection des données européennes à l’adresse e-mail EUPrivacy@tevaeu.com. Pour toutes les autres régions, veuillez nous contacter à l’adresse IL_Privacy.Tevail@teva.co.il. Nous ferons de notre mieux pour répondre à vos questions rapidement ou pour résoudre votre problème.