Biosimilars

Was sind Biosimilars?

Biosimilars sind Nachfolgeprodukte eines biotechnologischen Arzneimittels, für dessen Herstellungsprozess keine Schutzfristen mehr gelten. Biosimilars ähneln zwar ihren Referenzpräparaten, sind aber mit diesen nicht identisch.

Biosimilars sind

biotechnologisch hergestellte Hightech-Arzneimittel
in der Regel grosse komplexe Wirkstoffe (Eiweisse)
Präparate, die ein umfangreiches Know-how erfordern
Arzneimittel, deren Herstellung durch rekombinante DNA-Technologie erfolgt (Gen wird in die Wirtszelle zur Bildung des Proteins eingeschleust)
Arzneimittel mit zeit- und kostenaufwendiger Herstellung
Arzneimittel, die ein umfangreiches, vorab behördlich festgelegtes präklinisches und klinisches Prüfprogramm durchlaufen müssen
Arzneimittel, die einem bereits zugelassenen Referenzpräparat im Wesentlichen ähnlich sind
Arzneimittel, für die in klinischen Studien eine dem Referenzpräparat vergleichbare therapeutische Wirksamkeit bestätigt wurde
Arzneimittel, für die in klinischen Studien eine dem Referenzpräparat vergleichbare Sicherheit und Verträglichkeit bestätigt wurde

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Biosimilars von Mepha

Mit den «Biosimilars» beginnt in der Geschichte der biotechnologisch hergestellten Arzneimittel eine neue Ära, die sich in den nächsten Jahren rasant entwickeln wird. Aufgrund der hohen Anforderungen auf den Gebieten der Produktentwicklung, der Herstellung und des Vertriebes müssen auch die Firmen, die Biosimilars auf den Markt bringen wollen, hohe Voraussetzungen erfüllen.

Mepha ist aufgrund einer strategischen Allianz mit der Merckle-Ratiopharm-Gruppe in der Lage, mit der Biotechnologiefirma Merckle Biotec (Entwicklung und die Herstellung biotechnologisch hergestellter Arzneimittel) und der Firma BioGeneriX (biopharmazeutische und klinische Entwicklung geeigneter Biotech-Wirkstoff-Kandidaten) zusammenzuarbeiten.

Mepha wird demnächst Biosimilars im Schweizer Markt anbieten, mit dem Ziel, die Behandlung von schweren Erkrankungen kostengünstiger zu machen. Daraus ergeben sich mehr Möglichkeiten:

die Behandlung biotechnologischen Medikamenten wird mehr Patienten zugänglich
der Innovationsdruck auf die forschende Pharmaindustrie steigt
davon profitieren die Patienten