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Pharmakovigilanz |
Medizinische Anfrage |
Qualitäts-Beschwerde |
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Welche Informationen sammeln wir?
Patienten
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Die Personendaten, die wir über Sie erheben, falls Sie selbst Betroffene/r des Nebenwirkungsberichts sind, sind folgende:
- Name oder Initialen
- Kontaktangaben für Folgemassnahmen (falls erforderlich)
- Alter (Geburtsdatum, falls angegeben)
- Geschlecht
- Gewicht und Grösse
- Einzelheiten zum Produkt, welches die Reaktion verursacht hat und zu seiner Verwendung
- Angaben über andere Arznei- oder Heilmittel, die Sie zum Zeitpunkt des Auftretens der Nebenwirkung eingenommen haben oder früher einnahmen
- Einzelheiten der Nebenwirkung, die Sie erlitten haben; die Behandlung, die Sie zur Therapie der Reaktion erhalten haben und Informationen über irgendwelche Langzeitfolgen, die die Reaktion auf Ihre Gesundheit hat
- Sonstige vom Berichterstatter als relevant erachtete Anamnesen, einschliesslich Unterlagen wie Laborberichte, Medikamentenanamnesen und Patientenanamnesen
Einige dieser Informationen werden gesetzlich als „besonders schützenswerte Personendaten“ über Sie angesehen (Gesundheitszustand, ethnische Zugehörigkeit, Religionszugehörigkeit, Sexualleben)
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Die Personendaten, die wir über Sie erheben, falls Sie selbst Betroffene/r der medizinischen Anfrage sind, sind folgende:
- Name
- Kontaktinformationen (für Folgemassnahmen)
- Einzelheiten zu Ihrer Anfrage, wie von Ihnen angegeben
Einige dieser Informationen werden gesetzlich als „sensible personenbezogene Daten“ über Sie angesehen (Gesundheitszustand, ethnische Zugehörigkeit, Religionszugehörigkeit, Sexualleben).
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Die Personendaten, die wir über Sie erheben, falls Sie selbst Betroffene/r der Qualitäts-Beschwerde sind, sind folgende:
- Name
- Kontaktinformationen (für Folgemassnahmen)
- Details zum jeweiligen Produkt und zu dem Ereignis
Einige dieser Informationen werden gesetzlich als „besonders schützenswerte Personendaten“ über Sie angesehen (Gesundheitszustand, ethnische Zugehörigkeit, Religionszugehörigkeit, Sexualleben).
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Welche Informationen sammeln wir?
Berichtende Personen
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Die Personendaten, die wir über Sie erheben, wenn Sie uns Nebenwirkungen berichten, sind folgende:
- Name
- Kontaktangaben
- Beruf (mit dieser Information könnten wir bestimmte Fragen an Sie richten, die wir Ihnen über eine Nebenwirkung stellen, die abhängig von Ihrem möglicherweise vorhandenen medizinischen Wissen sind)
- in welchem Verhältnis Sie zu dem Betroffenen des Nebenwirkungsberichts stehen
Falls Sie selbst der Betroffene dieses Berichts sind, können diese oben gemachten Angaben mit den von Ihnen berichteten Informationen zur Nebenwirkung in Zusammenhang gebracht werden.
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Die Personendaten, die wir über Sie erheben, wenn Sie eine medizinische Anfrage anfordern, sind folgende:
- Name
- Kontaktangaben
- Beruf (mit dieser Information könnten wir bestimmte Fragen an Sie richten, die wir Ihnen über eine Nebenwirkung stellen, die abhängig von Ihrem möglicherweise vorhandenen medizinischen Wissen sind)
- in welchem Verhältnis Sie zu dem Betroffenen des Nebenwirkungsberichts stehen
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Die Personendaten, die wir über Sie erheben, wenn Sie eine Produktreklamation melden, sind folgende:
- Name
- Kontaktangaben
- Beruf (mit dieser Information könnten wir bestimmte Fragen an Sie richten, die wir Ihnen über eine Nebenwirkung stellen, die abhängig von Ihrem möglicherweise vorhandenen medizinischen Wissen sind)
- in welchem Verhältnis Sie zu dem Betroffenen des Nebenwirkungsberichts stehen
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Warum sammeln wir diese Date?
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Zur Verwaltung und Beantwortung von Nebenwirkungsberichten bei unseren Produkten.
Die Pharmakovigilanz und die damit zusammenhängenden Rechtsvorschriften verpflichten uns, dafür zu sorgen, dass Nebenwirkungen rückverfolgbar und für Folgemassnahmen verfügbar sind. Daher müssen wir ausreichende Informationen über die Meldenden Personen aufbewahren, damit wir Sie nach Erhalt der Meldung kontaktieren können.
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Zur Verwaltung und Beantwortung Ihrer medizinischen Anfragen.
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Zur Verwaltung und Beantwortung Ihrer Qualitäts-Beschwerden und Erfüllung der Anforderungen an die Qualitätskontrolle.
Die Produktsicherheit und die damit zusammenhängenden Rechtsvorschriften verlangen von uns, dass die Meldungen nachvollziehbar und für Folgemassnahmen verfügbar sind. Daher müssen wir ausreichende Informationen über die Meldenden Personen aufbewahren, damit wir Sie nach Erhalt der Meldung kontaktieren können.
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Sofern die DSGVO zur Anwendung kommen sollte: Auf welche konkrete Rechtsgrundlage stützen wir uns bei der Datenverarbeitung (EU)?
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Teva ist aufgrund der Pharmakovigilanz Gesetzgebung, einschliesslich der guten Pharmakovigilanz-Praxis, rechtlich verpflichtet, bestimmte Daten aus Gründen des öffentlichen Interesses im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu erheben (in der EU, Art. 6 Abs. 1 lit. c DSGVO und Art. 9 Abs. 2 lit. i DSGVO).
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Teva ist in einigen Fällen aufgrund von Rechtsvorschriften zur Produktsicherheit und -qualität gesetzlich verpflichtet, Ihre Anfragen zu beantworten (Art. 6 Abs. 1 lit. c DSGVO und Art. 9 Abs. 2 lit. i DSGVO).
In anderen Fällen berufen wir uns auf unser berechtigtes Geschäftsinteresse (Art. 6 Abs. 1 lit. f DSGVO), oder auf Ihre Einwilligung (Art. 6 Abs. 1 lit. a DSGVO und Art. 9 Abs. 2 lit. a DSGVO), die zum Zeitpunkt der Erhebung eindeutig eingeholt wird.
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Teva ist in einigen Fällen aufgrund von Rechtsvorschriften zur Produktsicherheit und -qualität gesetzlich verpflichtet, Ihre Anfragen zu beantworten (Art. 6 Abs. 1 lit. c DSGVO und Art. 9 Abs. 2 lit. i DSGVO).
In anderen Fällen berufen wir uns auf unser berechtigtes Geschäftsinteresse (Art. 6 Abs. 1 lit. f DSGVO), oder auf Ihre Einwilligung (Art. 6 Abs. 1 lit. a DSGVO und Art. 9 Abs. 2 lit. a DSGVO), die zum Zeitpunkt der Erhebung eindeutig eingeholt wird.
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Internationale Transfers
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Die Pharmakovigilanz Datenbanken von Teva befinden sich in Israel. Diese werden von den Pharmakovigilanz-Teams von Teva in Israel, Rumänien, Deutschland, Indien und den Vereinigten Staaten verwaltet und unterstützt. Teva beauftragt ausserdem ein Datenbearbeitungsunternehmen in Indien (Accenture) mit der Dateneingabe, Verwaltung und Datenbereinigung eines begrenzten Teils der Pharmakovigilanz-Datenbank.
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Unsere Datenbank für medizinische Anfragen wird von einer dritten Partei in Europa bereitgestellt.
Da Teva ein globales Unternehmen ist, können unsere globalen Qualitäts- und Medizinteams Zugang zu diesen Datenbanken erhalten, jedoch immer nur in dem Umfang, der für die Erfüllung ihrer Aufgaben erforderlich ist und wenn möglich nur in pseudonymisierter Form.
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Unsere Datenbank für Qualitätsbeschwerden ist bei Teva in den USA untergebracht.
Da Teva ein globales Unternehmen ist, können unsere globalen Qualitäts- und Medizinteams Zugang zu diesen Datenbanken erhalten, jedoch immer nur in dem Umfang, der für die Erfüllung ihrer Aufgaben erforderlich ist, und wenn möglich nur in pseudonymisierter Form.
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Für Europa: Übermittlungen nach Israel erfolgen auf der Grundlage des Angemessenheitsbeschlusses Bundesrates für den Staat Israel. Übermittlungen nach Indien und in die USA erfolgen auf der Grundlage von Modellklauseln der Europäischen Kommission oder gleichwertigen, vom EDÖB gemäss Art. 16 Abs. 2 DSG genehmigte Klauseln auf der Grundlage der geltenden Datenschutzgesetze.
Für alle: Informationen über den entsprechenden Mechanismus können auf Anfrage beim Teva Privacy Office (Kontaktinformationen unten) bereitgestellt werden.
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Zwecke der Datenbearbeitung
Alle Informationen werden nur dann bearbeitet, wenn sie relevant und notwendig sind, um Ihre Reaktion ordnungsgemäss zu dokumentieren und um unsere Pharmakovigilanz-, Sicherheits-, Qualitäts- und sonstigen gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen. Die gesetzlichen Anforderungen bestehen, damit wir und die zuständigen Behörden (z. B. Swissmedic oder die Europäische Arzneimittel-Agentur) Nebenwirkungen, Qualitätsbeschwerden oder medizinische Anfragen auswerten und Anstrengungen unternehmen können, um ähnliche Ereignisse in Zukunft zu verhindern. Wir müssen diese Informationen auch bearbeiten, um auf Ihre Anfragen oder Erkundigungen zu reagieren (Follow-up). Ihre Daten werden nicht für andere als die hier genannten Zwecke verwendet.
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Aufbewahrung von Daten
Alle Personendaten, die für einen der oben genannten Zwecke erhoben werden, werden in pseudonymisierter Form (wenn möglich und nur nach einer notwendigen Nachverfolgung), in vollständig gesicherter Weise und in Übereinstimmung mit den Datenschutzprinzipien auf ein Minimum reduziert aufbewahrt. Da die Patienten- und Produktsicherheit so wichtig ist, bewahren wir die Informationen, die wir über Nebenwirkungen, Qualitätsbeschwerden oder medizinische Anfragen sammeln, auf, um sicherzustellen, dass wir die Sicherheit und Eignung unserer Produkte im Laufe der Zeit angemessen bewerten können. Da wir als globales Unternehmen tätig sind, werden diese Daten für einen Zeitraum von 30 Jahren nach Ablauf der Marktzulassung des Produkts aufbewahrt, um den internationalen rechtlichen Anforderungen zu entsprechen.
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